天津市药监局努力打造机制、完善体系、创新方法、提升能力，医疗器械安全巩固提升行动取得了显著的阶段性成果。

提升监管效能

一是搭建高水平治理体系。天津市药监局制定了医疗器械风险会商工作机制，建立了风险清单化管理等六大机制，初步形成了贯通风险收集、研判、处置的闭环风险治理体系。今年上半年，排查处置各类风险隐患68个，实现了风险治理能力和监管能力双提升。

二是严惩重处违法违规行为。医疗器械注册人委托生产、医疗器械网络销售、医疗美容器械等专项整治行动全面铺开，对生产、流通、使用各环节全链条开展清理整顿，挂牌督办重大疑难复杂案件6件，严惩重处违法违规行为。

三是强化法治支撑。制定了《药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》《关于建立药品安全领域执法协作机制的意见》，行刑衔接机制进一步健全。出台了《案件线索信息排查工作机制（试行）》等7项制度，执法办案机制进一步完善，在法治轨道上推进巩固提升行动持续深入开展。

四是加强监管能力建设，监管质效明显提升。如“UDI追溯”小程序获评2023年国家药监局智慧监管典型案例，为实现UDI在产品注册、采购、使用、支付和监测等各环节衔接打下了基础。天津市现有医疗器械生产检查员154人，其中国家级检查员13人。同时，该市医疗器械检验检测能力明显提升，制定了80项医疗器械新增检验项目计划，总承检能力达1472项；完成26项归口领域标准制（修）订；依托国家药监局无源植入器械质量评价重点实验室，资助业内相关企业、研究机构开展标准制定、提升等方面课题研究5项，促进该领域基础研究和技术水平提升。

协同监管有力有效

天津市现有高值医用耗材集中带量采购中选企业14家次。天津市药监局将集采中选企业列入年度重点监管对象，每年实行全覆盖日常检查，不定期组织开展飞行检查，选派本市国家级检查员并聘请第三方体系审核机构专家，对集采中选企业进行全项目检查，重点检查原材料采购、设计变更、质量控制、不良事件监测等环节，深挖产品质量安全风险隐患，检查发现问题全部依法及时处置。同时，组织开展监督抽检，对本市集采中选产品实行全覆盖抽检，2021年至今，累计抽检65批，检验结果均为合格。在对中选企业开展检查时，将企业开展不良事件监测工作情况作为重点检查内容。2021年9月18日人工关节类医疗器械集采结果发布至今，未发生群体性不良事件或死亡不良事件，企业及不良事件监测评价部门能够及时对收集的不良事件展开评价处置。经评价分析，未发现上述不良事件与产品质量本身存在关联。

为切实加强集采中选医疗器械不良事件监测工作，今年，天津市药监局继续强化“三医联动”，进一步厘清了药监部门、卫生行政部门、监测机构、医疗机构的职责；建立了联合检查、定期信息通报、风险会商、哨点医院共建四项工作机制，协同更加有力有效。

在经营环节监管过程中，天津市药监局加大网络销售监测力度，对医疗器械网络交易服务第三方平台实施全覆盖检查，查处了某某未取得医疗器械经营许可证，在闲鱼平台销售第三类医疗器械“肿瘤电场治疗仪”等案件。今年，又将网络销售监管列为调研课题，强化顶层设计，创新监管手段，努力打造网络销售新业态监管新模式。