整个流程可以清晰地划分为五个核心阶段,这是一个环环相扣、逐步深入的过程。
第一阶段:前期决策与体系策划(奠基阶段)
这是成功的起点,决定了实验室的方向和基础。
管理层决策与承诺: 最高管理者必须明确认证的目标,承诺提供必要的资源(人、财、物),并任命关键岗位人员。这是体系能否顺利推行的根本保证。
明确认可范围: 确定实验室计划申请认可的具体检测能力范围。例如,是专注于醇、醚、酮等大宗有机原料,还是精细化学品?具体检测参数是纯度分析、水分、杂质含量(如重金属)、谱图鉴定(IR、NMR)、物理常数(熔点、沸点、闪点)还是安全性指标?这份清单将是后续所有工作的基础。
建立核心团队: 任命实验室负责人、技术负责人和质量负责人。技术负责人必须精通有机化学分析(如色谱、光谱技术);质量负责人需深刻理解CNAS-CL01(即ISO/IEC 17025)准则,负责建立和维护质量管理体系。
全员培训与意识导入: 组织全体员工学习CNAS-CL01准则,理解实验室认可的意义和基本要求,树立“写你所做,做你所写,记你所做”的质量意识。
第二阶段:质量管理体系建立(立法阶段)
此阶段是为实验室的所有活动“立法”,形成文件化的体系。
体系文件编制: 这是核心工作,由质量负责人牵头,组织编写一套层次分明的体系文件:
质量手册(A层): 纲领性文件,阐述质量方针、目标、组织架构,并描述实验室如何满足认可准则的各项要求。
程序文件(B层): 描述为实施质量管理体系要素所涉及到的各职能部门的活动。例如《内部审核程序》、《管理评审程序》、《设备管理与校准程序》、《检测方法验证程序》等。
作业指导书(第三层文件): 非常具体的操作文件,如每台大型仪器(GC-MS、HPLC)的操作规程、每个检测项目的标准作业流程、试剂配制方法等。
记录表格(第四层文件): 用于记录所有质量和技术活动的表单,如检测原始记录、设备使用记录、温湿度记录、合同评审表等。
文件审批与发布: 所有文件必须经过严格的审核、批准,然后正式发布实施。
第三阶段:体系运行与能力验证(实施与证明阶段)
体系文件不能停留在纸面,必须在实际工作中运行至少6个月,以证明其有效性和稳定性。
体系正式运行: 宣布体系开始运行,所有活动必须严格遵循体系文件的规定。
进行方法验证与确认: 这是技术能力的核心。对计划认可的每一个检测标准方法,实验室必须通过使用有证标准物质、比对实验、回收率测试等方式,证明自己有能力正确运用该方法,并能达到标准规定的性能指标(如精确度、灵敏度、检出限等)。有机分析的方法验证尤其重要,因为涉及复杂的样品前处理和仪器分析。
参加能力验证活动(PT): 这是向评审组证明实验室技术水平的“黄金标准”。必须积极参加与认可项目相关的能力验证计划或测量审核。如果结果不满意,必须立即采取纠正措施,并保留所有记录。
进行实验室内部审核(内审): 由经过培训的内审员对实验室体系运行情况进行全面的、系统的自我检查,以确定体系是否符合计划安排和认可准则的要求。发现“不符合项”并督促整改。
实施管理评审: 由最高管理者主持,对质量管理体系(包括质量方针和目标)的适宜性、充分性和有效性进行正式评审。输入材料包括内审结果、客户反馈、能力验证结果、质量目标实现情况等,输出是改进决策。
第四阶段:认可申请与现场评审(大考阶段)
在体系稳定运行并积累足够证据后,向CNAS提出正式申请。
提交申请材料: 在线填写申请,并提交全套体系文件、参加能力验证的证明、典型项目的检测报告和原始记录等。
文件评审: CNAS的评审专家会对提交的申请材料进行审查,确认其符合认可准则的要求。如有问题,实验室需进行澄清或补充。
现场评审:
这是最关键的环节。CNAS组建评审组到实验室进行现场评审。
首次会议: 介绍评审计划和要求。
现场观察与考核: 评审组会检查实验室环境、设备状态、安全设施等。
现场试验: 评审专家会指定试验项目(可能使用盲样或已知样品),让检测人员从样品接收、前处理、仪器操作到数据处理和报告出具,完成全过程操作,以考核人员操作的规范性、熟练度和结果的准确性。
记录和档案审查: 全面检查设备校准证书、人员培训档案、检测原始记录、内审和管理评审记录等,以验证体系是否持续有效运行。
人员访谈: 与实验室负责人、技术负责人、质量负责人及普通检测员进行座谈,考核其对体系的理解和技术能力。
末次会议: 评审组宣布评审发现,包括“符合项”和“不符合项”。
不符合项整改: 实验室必须在规定期限内(通常为3个月)对评审组开出的所有不符合项进行根本原因分析,采取有效的纠正措施,并提交详细的整改报告及相关证据给评审组。
第五阶段:批准发证与后续监督(获证与保持阶段)
批准发证: CNAS秘书处对评审组的推荐意见和实验室的整改材料进行最终评定,通过后即批准认可,颁发CNAS认可证书,并将实验室列入认可名录。
后续监督评审: 认可证书有效期通常为6年。但CNAS会通过定期监督评审(通常首次获证后12个月内进行一次,之后每隔18个月一次)来确保实验室持续符合要求。
复评审: 在6年有效期届满前,实验室需申请复评审,以换发新的认可证书。
关于认证周期的特别说明
总周期: 从零开始到最终获得证书,一个准备充分的实验室通常需要 12到18个月。其中,体系建立和试运行是耗时最长的阶段,因为CNAS明确要求体系必须有效运行至少6个月,并且要积累完整的能力验证、内审、管理评审等记录。
关键影响因素:
前期准备: 规划越清晰,周期越短。
人员能力: 核心团队越专业,效率越高。
能力验证: 能否及时找到并参加合适的能力验证计划会影响进度。
整改效率: 现场评审后,整改的速度和质量直接影响发证时间。
第五阶段:重点推荐CMA\CNAS咨询认证机构
名称:济南创远企业管理咨询有限公司、山东远创检测认证有限公司
地址:济南市槐荫区张庄街道办恒大观澜国际1-1-12楼
联系方式:【0531-89651358】 【186-6018-5703】
联系人:王老师、王经理




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