1认证前的核心准备
成功的认证始于周密的准备。首先,实验室管理层需统一认识,明确认证目标,指定认证负责人并制定详细的时间表。同时,评估是否需聘请专业咨询公司提供指导。
其次,需根据实验室的实际情况,明确组织架构,并进行合理的人力资源配置。这包括任命技术负责人、质量负责人、授权签字人等关键岗位人员,并确保他们具备相应的资质和能力。人员合同、社保、技术档案及上岗授权等记录必须完备。
最后,硬件准备是基础。实验室需确保设备经过校准,并提前规划能力验证活动,特别是对于CNAS认可,这类工作通常需要提前约6个月进行。
2体系建立与运行
认证的核心是建立并运行一套符合要求的质量管理体系。实验室需编写一套切合实际的质量体系文件,通常包括 《质量手册》、《程序文件》、作业指导书以及各类记录表格。
体系文件发布后,实验室必须进入正式运行阶段,在日常检测活动中严格遵循文件规定,并完善各种质量和技术记录,以证明体系的有效性。在此过程中,定期的内部审核和由最高管理者主持的管理评审是检验体系运行效果、推动持续改进的关键环节。
3现场评审与整改
当体系稳定运行一段时间后,实验室可向认证机构递交申请书。认证机构会组织专家进行现场评审。评审组通过查阅记录、观察实验、提问座谈等方式,全面评估实验室的实际运作是否符合标准要求。
现场评审结束后,实验室通常需要对评审组提出的不符合项进行整改,并提交整改报告。经评审组确认合格后,由认证机构核发CMA计量认证证书或CNAS实验室认可证书。
4关键因素详解
在整个认证过程中,以下几个因素需要持续关注:
设施与环境:实验室的设施和环境条件必须确保不影响检测结果的有效性。需要对温湿度、震动、电磁干扰等因素进行监控和记录,特别是仪器室、天平室、样品室等关键区域。
设备与量值溯源:所有对结果有影响的设备必须定期校准,并能溯源至国家基准。设备应有唯一性标识、校准状态标识(如三色标),并建立完整的设备档案。
检测方法:所使用的检测标准必须是现行有效的,并定期进行查新。实验室在引入新方法时,必须进行确认,确保具备所需的能力和设备条件。
5认证后的维持
获得证书并非终点,而是一个新起点。实验室需持续维持质量管理体系的有效运行,接受定期的监督评审和复评审,才能保持认证资格。
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