熔喷布实验室办理CMA和CNAS认证,需要围绕几个核心要素构建质量管理体系,并遵循规范的步骤。这两项认证虽有区别,但在实验室实际筹备中可协同准备。
一认证的核心要素
核心要素是实验室有效运行的基础,通常概括为“人、机、料、法、环”五大方面。
人员:实验室的技术人员必须具备相应的专业背景和技能,并接受定期的培训和评估。实验室需设立关键岗位,如技术负责人、质量负责人、授权签字人等,并明确其职责和权限。特别是授权签字人,需满足认证机构的相关资格要求。
设备:所有用于检测的仪器设备都必须经过校准,确保量值能溯源至国家基准。实验室需建立完善的设备管理制度,涵盖采购、验收、操作、维护、期间核查等环节,保证设备处于良好状态。
材料:确保实验所用的试剂、耗材和标准品质量合格。需要建立管理制度,对试剂的采购、验收、储存和使用进行控制,防止变质或污染。
方法:必须使用经过验证的、适切的检测方法,优先采用国家标准、行业标准。若使用非标方法,需进行严格确认以确保其科学有效。实验室的所有方法、操作都应形成标准化的作业指导书。
环境:实验室的环境条件(如温度、湿度、洁净度)必须满足熔喷布相关检测标准的要求。需对环境进行持续监控和记录,防止因环境因素导致检测结果失准。
这五大要素的有效运作,依赖于一套完整的质量管理体系。该体系应包括质量手册、程序文件、作业指导书及各类记录表格等层级文件。体系建立后,必须有效运行至少6个月,并保留完整记录,以证明其持续稳定性。
二 认证的主要步骤
建立与运行体系:实验室依据RB/T 214-2017(CMA)或CNAS-CL01:2018(CNAS)等标准要求,建立质量管理体系并正式发布。之后,体系需全员参与并运行至少6个月,期间应完成一次完整的内部审核和管理评审。
提交申请:向主管的市场监管部门提交CMA申请材料,或通过CNAS业务管理系统在线提交认可申请。申请材料通常包括申请书、质量手册、程序文件、组织机构证明、人员设备情况、典型检测报告等。
文件评审:认证机构会组织评审专家对实验室提交的体系文件进行审查,检查其是否符合标准要求。若文件存在问题,实验室需按要求进行修改完善。
现场评审:这是关键环节。评审组会到实验室现场,通过观察、提问、查阅记录、安排现场试验等方式,全面考核管理体系运行的实际符合性和技术能力。
整改与批准:针对现场评审中指出的不符合项,实验室需在规定期限内(通常为1-2个月)完成纠正并采取纠正措施,并将整改材料提交评审组验证。整改通过后,CMA由资质认定部门批准发证,CNAS由评定委员会批准颁发认可证书。CMA证书有效期为6年,CNAS认可证书有效期类似,但期间需接受监督评审。
后续监督:获得认证后,实验室还需接受认证机构的后续监督,包括定期监督评审(通常每年一次)和复评审(每两年一次),以确保持续符合要求。
三 关键认知
法律效力与自愿原则:CMA是中国强制性的资质认定,其出具的数据用于质量评价、成果鉴定等具有法律效力。CNAS是自愿性的能力认可,表明实验室技术能力达到国际标准,有助于国际互认。很多实验室会同时申请两者。。
四重点推荐实验室认证CMA、CNAS资质办理机构
公司:山东远创检测认证有限公司、济南创远企业管理咨询有限公司
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