三七检验检测实验室的建设一般过程介绍

三七检验检测实验室建设详细过程

三七作为名贵中药材，其检验检测需覆盖鉴别、成分含量、污染物筛查、微生物控制等核心项目，实验室建设需严格遵循 “合规适配、流程闭环、专业聚焦” 原则，兼顾《中国药典》现行版标准、中药材检测规范及 CMA（法定资质）/CNAS（自愿认可）要求，整体建设过程分为 7 个核心阶段，具体如下：

一、前期筹备与合规定位阶段（1-2 个月）

1. 明确核心定位与检测范围

先确定实验室功能定位：是面向市场的第三方检测机构（需强制申请 CMA），还是企业内部质控实验室（可按需申请 CNAS）；核心检测范围需覆盖三七全项目，包括：性状鉴别、薄层鉴别（人参皂苷类成分）、水分、总灰分、酸不溶性灰分、重金属（铅、镉、汞、砷、铜）、农药残留（有机磷、拟除虫菊酯类、氨基甲酸酯类等）、黄曲霉毒素（B1、B2、G1、G2）、微生物限度（细菌总数、霉菌酵母菌总数、控制菌如沙门氏菌、金黄色葡萄球菌）、人参皂苷 Rg1、Rb1 及 R1 含量测定，同步梳理适用标准（《中国药典》现行版一部、GB 2762、GB 2763、GB 4789 系列、《中药材检验通则》等）。

2. 法律主体与合规备案准备

完成实验室法律主体注册，取得营业执照，经营范围需明确包含 “中药材检验检测”“三七检测” 等相关类目；非独立法人实验室需获得所属单位全额授权，具备独立承担法律责任、独立核算的能力。同步启动前期备案筹备：预留消防备案、危险化学品使用备案（如甲醇、乙腈、强酸强碱、皂苷提取试剂）、微生物实验室生物安全备案（二级生物安全实验室）的相关材料与场地条件。

3. 规划方案编制

结合检测规模（日检 10-20 个样品为小型、20-50 个为中型、50 个以上为大型），编制详细建设规划方案，明确场地选址要求、功能分区布局、设备采购清单、人员配置计划、预算分配（场地装修、设备采购、体系搭建、培训认证等），确保方案与检测需求、认证标准高度契合。

二、场地选址与布局设计阶段（1-1.5 个月）

1. 场地选址

优先选择工业科研楼宇、专用检测园区，避开粉尘源（如建材厂、矿山）、振动源（如大型机床、铁路）、电磁干扰源（如高压变电站）、污染源（如化工厂、养殖场），避免外界环境影响三七样品纯度（尤其皂苷类成分易受污染干扰）和仪器检测精度。场地需具备合法产权或长期租赁证明（租赁期限≥5 年，满足认证周期要求），建筑承重≥2.5kN/㎡（适配 HPLC、ICP-MS 等精密仪器重量），楼层优先 1-3 层（减少样品转运污染与仪器搬运难度）。

2. 功能分区设计

按 “人流、物流、污物流分离，避免交叉污染” 原则划分核心功能区，明确各区域面积与衔接流程：

清洁区：办公区（≥15㎡）、标准物质储存区（≥5㎡，阴凉干燥、上锁管理）、数据处理区（中型及以上实验室增设，≥10㎡）；

半污染区：样品接收与制备区（≥20㎡，设三七样品清洗、粉碎、分样工位，区分鲜三七与干三七处理区域）、仪器分析区（≥35㎡，集中摆放精密仪器）；

污染区：样品前处理区（≥30㎡，细分皂苷提取区、重金属消解区、农残净化区，各子区配通风橱）、微生物检测区（≥20㎡，封闭独立，分无菌操作区、培养基配制区、培养区、计数区）、废液 / 废渣暂存区（≥3㎡，防渗漏、防腐蚀）；

样品储存区（≥10㎡，分常温区（干三七）、冷藏区（0-8℃，鲜三七、短期样品）、冷冻区（≤-20℃，长期标准品、微生物样品））。

3. 布局细化

绘制详细布局图，明确设备摆放位置（仪器间距≥0.8m，预留维护通道）、通风管道走向、水电接口布局、安全设施点位。确保样品流转路线单向顺畅：样品接收→制备→前处理→仪器检测→数据处理→报告出具，避免迂回交叉；鲜三七样品需从接收区直接转入冷藏区，减少常温放置时间（防止霉变或皂苷成分降解）。

三、基础设施施工与验收阶段（2-3 个月）

1. 场地装修施工

地面：采用耐酸碱、耐腐蚀、易清洁的环氧树脂地坪（厚度≥2mm），前处理区、微生物区地面做防渗漏处理，地面坡度 1%-2%（便于废水流向地漏）；

墙面：采用防霉、防尘、耐擦洗的彩钢板或乳胶漆，墙角做圆弧处理（避免积尘），微生物区墙面密封无裂缝，高度≥2.8m；

吊顶：采用轻钢龙骨 + 防尘、防脱落的彩钢板吊顶，高度≥2.8m，仪器分析区预留设备检修口（≥0.8m×0.8m）；

门窗：前处理区、微生物区采用密封门（带钢化玻璃观察窗），微生物区可设互锁门（防止空气对流）；窗户采用双层中空玻璃（密封良好，减少温湿度波动）。

2. 基础设施安装

通风系统：前处理区每子区配备通风橱（风速 0.3-0.5m/s），独立排风管道（避免废气混合），安装活性炭吸附装置（处理有机废气）；微生物区设独立排风系统（上送下排，排风口远离进气口≥10m），整体实验室换气次数≥8 次 / 小时；

水电系统：采用三相五线制供电，总容量按设备总功率的 1.2-1.5 倍配置；仪器区配专用稳压电源（电压波动≤±5%），关键仪器（HPLC、ICP-MS）配 UPS 不间断电源（断电续航≥30 分钟）；前处理区、微生物区配防溅、防腐蚀插座，远离水源；给排水采用防腐蚀管道（PPR/PVDF 材质），前处理区设冷热两用防溅水龙头，地面设防臭、防堵塞地漏，配备超纯水机（制备一级水，符合 GB/T 6682 一级水标准）；

环境调控设备：仪器区安装精密空调（控温 18-25℃、湿度 45%-65%），微生物区配空气净化系统（HEPA 过滤器，过滤效率≥99.97%）、恒温恒湿设备，各功能区配备连续温湿度记录仪。

3. 安全与环保设施施工

安装应急喷淋（前处理区、试剂区，高度 2.2-2.5m）、洗眼器（距离操作区≤15m），配备干粉灭火器、二氧化碳灭火器（仪器区）、灭火毯、急救箱、生物安全应急套件（微生物区）；设置分类废水收集池（含酸、含重金属、微生物废水）、危化品专用储存柜（防爆、防渗漏）、分类垃圾桶，确保废水、固体废物处理设施符合环保要求。

4. 施工验收

施工完成后，开展通水、通电、通风测试，核查地面平整度、墙面密封性、管路无渗漏、通风橱风速、温湿度控制精度等；委托第三方检测微生物区洁净度（≥万级，局部百级）、废气排放浓度，验收合格后方可进入下一阶段。

四、设备采购、安装与校准阶段（1.5-2 个月）

1. 设备采购选型（聚焦三七检测特性）

依据三七检测项目清单采购适配设备，优先选择具备计量溯源性、售后完善的品牌：

样品前处理设备：高速万能粉碎机（三七样品粉碎，粒度达 80-100 目）、分样器、电子天平（0.1g，粗称）、超声波提取器（功率≥500W，皂苷提取）、恒温水浴锅（控温 ±0.5℃）、固相萃取装置（农残 / 黄曲霉毒素净化）、氮吹仪（样品浓缩）、离心机（转速≥8000r/min）、电热板（重金属消解）；

理化分析设备：电子分析天平（0.1mg，精密称量）、鼓风干燥箱（50-200℃，控温 ±1℃，水分测定）、马弗炉（室温 - 1000℃，灰分测定）、pH 计（精度 ±0.01pH）；

仪器分析设备：高效液相色谱仪（HPLC，配紫外检测器 + 蒸发光散射检测器，后者用于人参皂苷含量测定，因皂苷类成分紫外吸收弱）、气相色谱仪（GC，配 ECD、FPD 检测器，农残检测）、原子吸收光谱仪（AAS）或电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS，重金属检测）、薄层色谱成像系统（三七薄层鉴别，含紫外灯、可见光检测器）、紫外 - 可见分光光度计（定性鉴别）；

微生物检测设备：二级生物安全柜、百级洁净工作台、生化培养箱（控温 ±0.5℃）、霉菌培养箱（控温 + 控湿 60%-85%）、高压蒸汽灭菌器（121℃/0.1MPa）、菌落计数器、生物显微镜（≥400 倍）、均质器；

储存与辅助设备：冷藏冰箱、冷冻冰箱、阴凉柜、超纯水机、标准物质（三七对照药材、人参皂苷 Rg1/Rb1/R1 对照品、重金属 / 农残标准溶液等，需为有证标准物质）、A 级玻璃器皿（经计量校准）。

2. 安装与调试

由厂家专业人员上门安装设备，现场调试并验证性能：如 HPLC 连续运行 2 小时基线漂移≤0.005AU，蒸发光散射检测器响应值稳定；ICP-MS 检测重金属的检出限符合标准要求；离心机转速误差≤±5%，确保设备运行正常。

3. 强制校准

委托有法定资质的计量机构，对所有检测设备、A 级玻璃器皿进行全项目校准，获取有效校准证书（明确校准参数、精度、有效期）；不合格设备需退换或维修后重新校准，校准合格的设备粘贴唯一标识，建立设备台账（记录型号、采购日期、校准情况、维护记录）。

五、人员组建与能力培训阶段（1-1.5 个月）

1. 岗位配置

至少配备技术负责人、质量负责人、授权签字人、专职检测人员（理化岗、仪器分析岗、微生物岗）、辅助岗位人员（样品管理员、设备管理员、试剂管理员），技术负责人与质量负责人不得兼任。

2. 人员资质要求

技术负责人：中药学、药学、化学分析等相关专业本科及以上学历，5 年以上中药材检测经验（含 2 年技术管理经验），优先中级及以上职称，熟悉三七检测标准及 CMA/CNAS 规则，能主导人参皂苷检测方法验证；

授权签字人：相关专业本科 + 8 年经验（或硕士 + 5 年经验），中级及以上职称，熟练掌握三七检测结果判定标准；

检测人员：理化岗（大专及以上相关学历，或中专 + 2 年经验）、仪器岗（大专及以上，通过 HPLC（含蒸发光散射检测器）、GC 等操作认证）、微生物岗（相关专业大专及以上，持生物安全培训证书）；

辅助岗位：中专及以上学历，经专项培训后上岗。

3. 专项培训

组织全员培训，内容包括：三七检测相关标准解读（《中国药典》三七标准、污染物限量标准）、仪器操作（重点是 HPLC 蒸发光散射检测器的参数设置与维护）、三七样品前处理技巧（皂苷提取时间 / 温度控制、重金属消解流程）、安全规范、管理体系要求；培训后通过理论 + 实操考核，持证上岗。

六、管理体系搭建与试运行阶段（3 个月）

1. 体系文件编制（贴合三七检测）

依据 GB/T 27025（CMA）、ISO/IEC 17025（CNAS）标准，编制完整管理体系文件：

质量手册：明确实验室方针、目标、组织架构、管理要求；

程序文件：涵盖样品管理、设备管理、检测方法控制、结果报告、内部审核等流程；

作业指导书：细化三七各检测项目操作细节（如人参皂苷 HPLC 的流动相配比、柱温、蒸发光散射检测器参数；薄层鉴别中对照药材与供试品的点样量、展开剂配比）；

记录表格：包含样品流转单（记录三七产地、加工方式、储存条件）、检测原始记录、设备使用记录、温湿度记录等。

2. 体系试运行

正式启动体系试运行，期间需完成：

至少 50 批次三七实际样品检测（覆盖所有核心项目），积累完整检测数据与记录；

1 次内部审核：核查体系执行合规性（如人员操作、设备校准、记录完整性）；

1 次管理评审：优化体系漏洞（如场地布局是否影响检测效率、设备产能是否匹配样品量），针对问题制定整改计划并落实。

3. 能力验证

参与国家级 / 省级检验检测机构组织的三七相关能力验证（如人参皂苷含量测定、重金属铅镉检测、农残筛查），确保结果达到 “满意” 水平，验证检测能力的准确性与一致性。

七、认证申请、评审整改与正式运营阶段（1-2 个月）

1. 认证申请材料整理

整理申请材料：法人证明、场地证明、人员资质证书、设备校准证书、体系文件、试运行记录、能力验证报告等，按 CMA（向属地省级市场监管部门）或 CNAS（在线提交）要求规范提交。

2. 现场评审配合

评审组开展现场评审，重点核查：三七检测实操（如 HPLC 测人参皂苷、微生物无菌操作）、设备运行状态、体系执行情况、记录可追溯性、样品储存条件等；实验室需安排专人配合，提供相关资料与实操演示。

3. 整改与获证

针对评审发现的不符合项，制定整改计划（明确责任人、时限、措施），完成整改后提交佐证材料；评审机构审核通过后，颁发 CMA/CNAS 证书（有效期 6 年）。

4. 正式运营与持续维护

实验室正式投入运营，按体系要求开展日常检测；运营期间需接受监管部门 / CNAS 的定期监督评审、年度审核，每 6 年参与复评审；同步持续优化：跟踪标准更新（如《中国药典》修订）、定期开展人员培训与能力验证、维护设备与环境条件，确保检测质量与资质持续有效。

八、重点推荐 

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