成品药检验检测实验室的资质认证整个认证申请流程介绍

认证核心与法律依据

成品药检验检测实验室需要获取的核心资质是 “检验检测机构资质认定”，其标志为CMA（China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval）。该资质是国家市场监督管理总局（SAMR）以及省级市场监督管理部门依据《检验检测机构资质认定管理办法》等规章，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的强制性评价许可

。对于药品检验领域，还需特别遵循国家药品监督管理局（NMPA）制定的《药品检验机构资质认定条件与检验工作规范》等特殊要求。

详细的认证申办流程

整个流程可以清晰地划分为前期准备、正式申请与评审、审批发证三大阶段，下图展示了其全貌：

第一阶段：扎实全面的前期准备

此阶段是成功的基石，目标是建立一个成熟稳定、可有效运行的管理体系。

满足基本条件：实验室必须依法成立，能够承担法律责任。关键是要配备与检验活动相适应的技术人员和管理人员。根据国家药监局的规定，直接从事检验工作的人员应不少于12人，其中具有药学中级及以上技术职称或同等能力的人员比例应高于25%。关键岗位如技术负责人和质量负责人有严格的学历、专业背景和工作经验要求

。此外，还需具备固定的工作场所（总面积通常不少于1200平方米，实验用房占比高）和必要的仪器设备（设备原值通常要求高于2000万元）。

建立管理体系：实验室必须依据《检验检测机构资质认定评审准则》及相关补充要求，建立并实施覆盖所有影响检测质量活动的质量管理体系。这包括编制《质量手册》、《程序文件》、作业指导书、记录表格等体系文件。

体系试运行：体系文件发布后，需试运行至少三个月。在此期间，应完成一次完整的内部审核和管理评审，以验证体系的有效性并持续改进。同时，要完成所有拟申请认证项目的模拟检测和方法验证工作。

第二阶段：正式申请与技术评审

这是认证的核心环节，主管部门将对实验室进行全面考核。

网上申报与材料提交：通过所在地的省级市场监督管理部门指定的网上审批系统提交申请

。需提交的材料通常包括：《检验检测机构资质认定申请书》、法人地位证明、固定场所证明、质量手册、程序文件、已完成的内审和管理评审记录、典型检测报告等。

申请受理：资质认定部门在收到申请后，在5个工作日内完成对材料的初审，并作出是否受理的决定。

技术评审：受理后，资质认定部门在30个工作日内（不包括评审本身和机构整改时间）组织完成技术评审。

文件评审：评审组首先会对提交的体系文件等进行书面审查。

现场评审：这是最关键的考核。评审组会前往实验室，通过现场观察、提问、查阅记录、安排现场试验、考核授权签字人等方式，对软件硬件进行全方位核查

。对于药品实验室，会重点关注仪器设备的溯源情况、标准品的管理、检验方法的确认、实验室安全（特别是涉及毒、麻、精、放药品时）以及数据完整性等。

不符合项整改：现场评审几乎必然会发现不符合项。实验室通常在不超过30个工作日的期限内完成整改，并提交整改报告给评审组验证。

第三阶段：审批发证与后续维持

审批发证：资质认定部门在收到技术评审结论后，在10个工作日内作出是否准予许可的决定。准予许可的，在7个工作日内颁发有效期6年的《检验检测机构资质认定证书》（CMA证书）。

获证后持续合规：获得CMA资质不是终点，而是新起点。实验室需确保其基本条件和技术能力持续符合要求。

这包括：

办理变更：机构名称、地址、关键人员（如授权签字人）、标准方法等发生变更时，必须向资质认定部门申请办理变更手续。

接受监督：资质认定部门会组织“双随机、一公开”的监督抽查，实验室必须配合。

证书延续：证书有效期为6年，需要在其有效期届满3个月前提出延续申请。

关键要点与常见挑战

“告知承诺”替代“一般程序”：符合条件的机构可选择“告知承诺”程序，能大幅缩短审批时间，但后续监管会更严格，如被发现承诺不实，将面临更严厉的处罚。

确保公正性：实验室及其人员应确保检验检测活动的独立性和公正性，不得参与可能影响其公正性的生产经营

活动。

应对技术评审：现场评审是对实验室实战能力的检验。充分的内部培训、模拟审核和准备齐全的技术记录（如验证报告、原始记录）是平

稳通过评审的关键。

四、重点推荐

公司名称：济南创远企业管理咨询有限公司、山东远创检测认证有限公司

地址：济南市槐荫区张庄街道办恒大观澜国际1-1-12楼

联系方式：【0531-89651358】 【186-6018-5703】

联系人：王老师、王经理