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[VIP第5年] 指数:5
通过认证 
一、成立步骤
1. 资质申请与认定
向当地卫生行政部门申请，中央直属单位可直接向卫生部申报，填写"消毒鉴定实验室申请表"
省、自治区、直辖市政府卫生行政部门组织专家考核，提出评议意见，上报卫生部审核批准
获得合格证书后，需保持实验室条件、设备和人员的稳定，接受卫生部随时抽查复核
2. 机构注册与许可
注册医学检验实验室有限公司，为实验室实体提供合法身份
申请医疗执业许可，需在省市卫健委进行申请
招聘必要的专业人才，包括医师、副高级、中级职称人员等
3. 实验室建设与认证
选址并进行实验室建设和环境评价，获得政府施工许可
建立符合ISO15189规范的质量体系，并通过15189认证
申请室间质评和临床基因扩增实验室认证
二、场地要求
1. 基本空间配置
普通微生物实验室：2间
无菌室（包括1000级洁净间）：2间
准备室：1间
固定工作场所，不得临时借用场所申请资质认定
2. 环境要求
实验室生物安全等级需符合GB 19489《实验室生物安全通用要求》
进行致病微生物试验时，应在生物安全Ⅱ级以上的实验室内进行
无菌检验必须在100级洁净度的实验室或100级层流操作柜中进行
容量分析实验室工作温度控制在20℃~25℃
3. 功能分区
核心区域：样品接收区、样品储存区、样品制备区、实验检测区、样品处理区、危化品区
辅助区域：办公区、会议室、设备材料存储区、文件资料存储区、访客接待区
公共设施区域：暖通、给排水、气体、供配电、信息系统等专用房间
三、设备配置
1. 基础消毒设备
压力蒸汽灭菌器（中型或大型）：1台
环氧乙烷灭菌器（中小型）：1台
紫外线强度测定仪：2台
真空泵：1台
2. 温控设备
水浴箱（0-65℃）：2台
温箱（25-37℃）：3台
56℃温箱：2台
冰箱（药品、菌种分开）：3台
低温冰箱（-20℃）：1台
3. 分析检测设备
显微镜：2台
层流操作箱（100级）：2台
酶标仪：1台
普通离心机：1台
高速离心机：1台
紫外分光光度计：1台
电热干燥箱：1台
PH计：1台
磁力搅拌器：2台
湿度计：1台
菌落计数器：1台
4. 高级分析设备
气相色谱-质谱联用仪：用于分离、鉴定和定量光照后手消毒剂中的挥发性降解产物
荧光紫外光照箱：配备荧光紫外灯管，可模拟太阳紫外光谱
紫外-可见分光光度计：具有波长扫描和吸光度测量功能
微生物培养箱：可控温度、湿度和气氛的环境培养设备
四、技术配置
1. 检测项目体系
理化指标：有效成分含量测定、pH值测定、铅、砷、汞的测定
稳定性试验：稳定性试验（1年）、稳定性试验（2年）
微生物杀灭试验：大肠杆菌杀灭试验、金黄色葡萄球菌杀灭试验、白色念珠菌杀灭试验、脊髓灰质炎病毒灭活试验
毒理学评价：急性经口毒性试验、多次完整皮肤刺激试验、致突变试验
2. 检测标准要求
依据GB 27950-2020《手消毒剂通用要求》
参照WS/T 313《医务人员手卫生规范》
遵循《中华人民共和国药典》（2015年版）和《化妆品安全技术规范》（2015年版）
3. 技术能力要求
具备查阅国内外有关资料的能力，随时掌握最新消毒效果测定实验技术进展
能够进行《消毒技术规范》规定的消毒监测与消毒药剂、消毒器械的鉴定实验室技术工作
具备CMA、CNAS双重资质认证，定期参加WHO消毒剂检测能力验证项目
五、人员配置
1. 管理层配置
技术负责人：具有高级职称，五年以上消毒产品检测经历并经过专门培训
质量负责人：具有高级职称，五年以上消毒产品检测经历并经过专门培训
授权签字人：需要满足更高的专业要求，熟悉CNAS认可要求，具备中级以上技术职称
2. 技术人员要求
实验审核人员：具有中级职称或五年以上的消毒产品检测经历并经过专门培训
实验操作人员：经过消毒实验操作技术培训的专业人员，具备相关专业大专以上学历
消毒保洁管理人员：至少配置2名专职人员，负责实验室和仪器设备的专业消毒保洁
3. 人员能力要求
实验人员技术熟练，可准确进行《消毒技术规范》规定的消毒监测与消毒药剂、消毒器械的鉴定实验室技术工作
从事特定实验室活动的人员，如方法开发、修改、验证和确认的人员，应具备3年以上本专业领域的检测或校准经历
实验室人员不得同时在其他实验室兼职，确保检测工作的专业性和独立性
4. 团队规模
实验室管理层应包括实验室最高管理者、技术负责人及质量负责人
具体人员数量根据实验室规模和检测需求确定，但必须确保各技术领域都有足够的技术人员覆盖
建议配置至少5-8名专业技术人员，包括微生物检测、理化分析、毒理学评价等不同专业方向
第六：重点推荐CMA\CNAS咨询认证机构
名称：济南创远企业管理咨询有限公司、山东远创检测认证有限公司
地址：济南市槐荫区张庄街道办恒大观澜国际1-1-12楼
联系方式：【0531-89651358】 【186-6018-5703】
联系人：王老师、王经理
