皮肤消毒剂检验检测实验室的许可运作涉及多个关键步骤,需要满足严格的技术和管理要求。
一、基础条件准备
法律主体资格:申请机构必须是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或其他组织
。人员配置要求实验室有消毒工作的专职人员,具备一定比例中、高级技术职称的专业消毒技术人员,实验人员技术熟练,能够准确进行《消毒技术规范》规定的消毒监测与鉴定技术工作。
实验室设施需要满足基本要求,包括普通微生物实验室2间、无菌室(含1000级洁净间)2间、准备室1间,以及压力蒸汽灭菌器、水浴箱、温箱、冰箱、显微镜、层流操作箱等必备设备。
二、资质认定申请
CMA资质认定是核心环节。根据《检验检测机构资质认定管理办法》,申请需要提交《检验检测机构资质认定申请书》、法人营业执照、固定场所产权证明、专业技术人员社保证明、检验设备独立调配证明等材料
。办理时限为17个工作日,通过国家市场监督管理总局检验检测机构资质认定网上审批系统进行。
三、质量管理体系建设
实验室必须建立并有效运行保证检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系
。这包括编制质量手册、程序文件、操作规程和记录表样,体系试运行六个月,由内审员进行内部审核,发现问题并及时整改。
四、现场评审流程
评审准备包括确定评审计划、组建评审组、编制评审方案、通知机构并进行资料审查
。现场实施阶段包括开场会议、现场核查、评审组内部会议、形成初步评审意见等环节
。评审内容涵盖实验室管理体系运行的有效性、技术能力确认、授权签字人考核等。
五、检验检测能力要求
实验室需要具备理化指标检测能力,包括有效成分含量测定、pH值测定、稳定性试验等
。微生物指标检验要求能够进行菌落总数、霉菌和酵母菌、致病菌及无菌检验
。杀灭微生物试验需要按照《消毒技术规范》进行,包括金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌等标准菌株的杀灭效果验证。
六、技术标准遵循
皮肤消毒剂检测必须符合GB 27951-2021《皮肤消毒剂通用要求》,该标准规定了原料要求、技术要求、检验方法、使用方法和标识要求。同时需要遵循WS 628《消毒产品卫生安全评价技术要求》等系列标准。
七、持续监督管理
获得许可后,实验室需要接受定期监督评审,包括定期监督和不定期监督,确保持续符合认可要求
。卫生部随时抽查、复核,对不能保持原审批条件者可取消其合格证书。
整个运作过程需要严格遵循国家相关法律法规和技术标准,确保检验检测结果的准确性和可靠性,为皮肤消毒剂产品的安全性和有效性提供技术保障。
第八:重点推荐CMA\CNAS咨询认证机构
名称:济南创远企业管理咨询有限公司、山东远创检测认证有限公司
地址:济南市槐荫区张庄街道办恒大观澜国际1-1-12楼
联系方式:【0531-89651358】 【186-6018-5703】
联系人:王老师、王经理




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