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葛根检测实验室CMACNAS认证全流程介绍_医药_检测资讯_-cma认证

   日期:2026-03-25     浏览:15    评论:0    
核心提示:葛根检测实验室CMACNAS认证全流程介绍
葛根检测实验室CMACNAS认证全流程介绍
葛根检测实验室CMACNAS认证全流程介绍
下面给你一份完整、通顺、一次性看完就能落地执行的葛根检测实验室 CMA + CNAS 双认证全流程从前期筹备→体系建立→试运行→申请→评审→拿证→维护,全部按实际工作顺序写好,无表格、纯流程说明。
一、前期规划与条件筹备(1~2 个月)
先明确实验室定位:做中药材葛根检测,项目主要包括葛根素、总黄酮、鉴别、水分、灰分、浸出物、重金属、农残、微生物限度等,依据《中国药典》标准。同时确定目标:CMA(法定资质)+ CNAS(国际互认)双资质。
此阶段要落实:
确定实验室法律主体(独立法人或法人授权机构)
落实实验场地,规划功能分区:接样、样品制备、前处理、仪器室、天平室、试剂室、微生物室、留样室等
配齐葛根检测必需仪器:高效液相、天平、超声、干燥箱、马弗炉、原子吸收 / ICP、微生物相关设备
仪器全部完成检定 / 校准,量值可溯源
配齐关键人员:技术负责人、质量负责人、授权签字人、检测人员、内审员
人员满足学历、职称、社保、培训上岗要求
二、管理体系建立(1~2 个月)
建立一套体系同时满足 CMA (RB/T 214) 和 CNAS (ISO/IEC 17025),不再单独做两套。编制四层文件:
质量手册
程序文件(约 20 多个)
作业指导书 SOP(葛根检测全套方法、仪器操作、样品处理)
记录表单(原始记录、报告、设备、培训、内审等)
文件发布、宣贯、人员培训后,体系正式进入试运行阶段。
三、体系试运行与技术能力验证(必须≥6 个月)
CNAS 强制要求体系运行不少于 6 个月,CMA 要求不少于 3 个月,统一按 6 个月执行。
期间完成以下核心工作:
真实开展葛根样品检测,积累完整原始记录和检测报告
对葛根素、总黄酮、重金属、农残等项目做方法验证,包括线性、精密度、准确度、检出限、定量限等,形成正式验证报告
参加能力验证或实验室间比对,重点覆盖葛根素、重金属、农残,必须取得满意结果
开展内部质量控制:平行样、空白、加标回收、质控样、留样复测
组织1 次完整内部审核,覆盖全部要素,发现问题并整改
由最高管理者组织1 次管理评审,评审体系适用性、充分性、有效性
准备至少 10 份以上葛根检测典型报告,覆盖所有申请项目
试运行满 6 个月后,才具备正式申请资格。
四、CMA 资质认定全流程(3~5 个月)
CMA 是市场监管部门的行政许可,报告具有法律效力。
网上申请在全国检验检测机构资质认定系统提交申请书,上传体系文件、人员、设备、能力附表等材料。
文件审查评审专家对资料进行书面审查,提出整改意见,实验室完成书面整改。
现场评审评审组到实验室现场核查:
体系运行情况
人员能力与职称社保
仪器设备状态与溯源
环境条件与分区
葛根检测全过程操作
盲样测试、现场演示、数据追溯
评审结束开具不符合项。
不符合项整改在规定时间内完成整改并提交证据,评审组确认关闭。
审批发证监管部门审核通过后,颁发 CMA 证书及能力附表,有效期 6 年。
五、CNAS 认可全流程(4~7 个月)
CNAS 可与 CMA同步申请,共用同一套体系和运行记录。
网上提交申请在 CNAS 业务系统填写申请书,上传质量手册、程序文件、能力范围、方法验证、能力验证结果、典型报告等。
文件评审CNAS 指派组长进行文件审查,重点看体系是否符合 17025、技术能力是否充分。
现场评审评审组现场审核:
管理体系运行有效性
葛根检测技术能力
现场试验、人员比对、留样复测
授权签字人面试考核
开出不符合项。
整改与验证在 2 个月内完成整改,提交整改材料,评审组长确认有效。
评定与发证CNAS 评定委员会终审通过后,颁发 CNAS 认可证书及认可范围,有效期 6 年。
六、获证后维持与监督(长期)
拿到双证后进入常态化维持阶段:
每年接受 CMA、CNAS 监督评审
持续参加能力验证,保证葛根关键项目能力有效
人员、设备、方法、场地发生变更及时上报
持续保持体系运行,记录完整可追溯
如需新增检测项目,走扩项评审流程
七、整体周期总结
从 0 开始到同时拿到 CMA+CNAS 证书,正常节奏约 9~14 个月。其中体系试运行 6 个月是硬性时间,不可压缩。。
八、重点推荐实验室认证CMA、CNAS资质办理机构
公司:山东远创检测认证有限公司、济南创远企业管理咨询有限公司 
联系:王经理【186-6018-5703】【0531-89651358】
地址:济南市槐荫区恒大观澜国际1号楼1单元12楼
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