玻璃器皿实验室的CMA(中国计量认证)和CNAS(中国合格评定国家认可委员会)认证,是证明其检测数据合法、准确、可靠,并具备国际互认资质的关键流程。两者可分别或同时申请。以下为详细全流程说明,以首次认证为例。
第一阶段:前期策划与体系建立(约3-6个月)
决策与调研:实验室最高管理者决策申请认证,明确认证范围(如常用玻璃量器的容量检定/校准、理化性能测试等)。调研CMA(依据RB/T 214-2017)和CNAS(依据CNAS-CL01:2018及相关应用说明)的详细要求。
成立工作小组:组建由技术负责人、质量负责人、内审员等组成的推进小组,明确分工。
人员培训与资质确认:
组织全员(尤其是检测/校准人员、核验人员、授权签字人)学习认证准则、体系文件及专业技术知识。
确认关键人员(技术负责人、质量负责人、授权签字人)的教育、工作经历、专业能力满足准则要求。
检测/校准人员必须通过内部或外部培训考核,持证上岗。
建立管理体系:
编写符合CMA和CNAS要求的《质量手册》和《程序文件》。体系需覆盖“人、机、料、法、环、测、抽、样”全要素。
编制详细的《作业指导书》(如滴定管容量校准规范、移液器使用与校准规程、玻璃器皿耐热性试验方法等)、记录表格、质量和技术记录格式。
设备与环境准备:
配备全部必要的检测/校准设备(如天平、温度计、校准用纯水设备、测量显微镜、应力检查仪等),并确保其量程、精度满足要求。
设备必须按期送至有资质的机构进行检定或校准,确认合格。
对实验室环境(温度、湿度、震动、灰尘、照明等)进行控制、监测和记录,确保满足标准方法要求。
标准物质与方法验证:
采购有证标准物质,并建立管理台账。
对申请认证的标准方法(如JJG 196-2006《常用玻璃量器检定规程》)进行验证,确认实验室具备执行该标准的能力。对非标方法需进行确认。
第二阶段:体系运行与内部审核(约3-6个月)
体系正式运行:
发布体系文件,正式实施运行。所有活动必须严格按照文件要求执行,并保存完整记录。
进行内部审核:
体系运行一段时间(通常至少3个月)后,由经过培训的内审员执行全面的内部审核,检查实际运作与体系文件的符合性,出具不符合项报告,并督促责任部门整改。
开展管理评审:
最高管理者主持管理评审,对体系的适宜性、充分性、有效性进行全面评价,并提出改进决策。内审结果是管理评审的重要输入。
第三阶段:认证申请与受理
选择与联系评审机构:
CMA认证向实验室所在地的省级或国家级市场监督管理部门(认监委)提交申请。
CNAS认证向中国合格评定国家认可委员会在线提交申请。
提交正式申请材料:
填写申请书,连同全套体系文件(质量手册、程序文件、典型报告等)、法律地位证明、实验室平面图、设备清单、人员清单、能力验证计划等,一并提交。
申请受理:
评审机构审查文件,若基本符合要求,则正式受理,安排后续评审。
第四阶段:现场评审与整改(关键环节)
文件评审:
评审组长对提交的体系文件进行预审,提出文件修改意见。实验室需完成修改并反馈。
现场评审准备:
实验室根据评审计划做好准备,包括现场试验样品、设备、记录、人员等安排。
现场评审:
首次会议:评审组与实验室人员见面,介绍流程。
现场参观与考察。
现场试验/演示:评审员指定试验项目(通常覆盖申请的主要领域和关键设备),考核人员操作、设备使用、环境控制、数据处理和结果报告的全面能力。这是对玻璃器皿校准/检测实操能力的直接检验。
查阅记录:全面检查管理体系运行记录,如设备校准证书、人员培训记录、内部审核、管理评审、质量控制、样品管理、采购验收等。
人员考核:与技术负责人、授权签字人、检测人员等进行访谈、提问,考核其专业知识和对体系的理解。
授权签字人考核:对申请授权签字领域的技术能力、对标准/规程的理解、对结果评价和报告的职责进行专门考核。
末次会议:评审组宣读评审发现,包括“符合项”、“基本符合项”和“不符合项”,出具书面不符合报告。
实施纠正与验证:
实验室针对所有不符合项,在约定时限内(通常不超过3个月)进行根本原因分析,制定并实施纠正措施,并提交相关证据材料给评审组。
评审组对整改材料进行审查验证,必要时进行现场跟踪验证。整改有效是推荐认可的前提。
第五阶段:审批发证与后续监督
评审结论与上报:
评审组将评审报告、整改验证结果上报发证/认可机构进行最终审定。
批准发证:
CMA:市场监督管理部门审核通过后,颁发CMA资质认定证书及附表(载明批准的能力范围)。
CNAS:CNAS组织委员会评定通过后,颁发认可证书和认可范围清单。
公布信息:
获认可的实验室信息将被列入国家认监委和CNAS的获准机构名录,并向社会公布。
后续监督与复评审:
监督评审:发证/认可机构通常在获证后约12个月进行第一次定期监督评审,重点关注变化部分和以往问题。
复评审:证书有效期通常为6年(CMA)或长期有效但需定期复评(CNAS)。在到期前或认可周期结束前,需提交复评申请,接受全面再评审,以换发新证书。
期间要求:实验室必须持续维持体系运行,参加能力验证/测量审核,接受不定期抽查,并及时通报重大变更。
核心要点总结:
本质是建立并运行一个符合标准、能够自我完善的管理体系,而非应付一次评审。
人员能力、设备可靠、记录可追溯是三大基石。
“写所做、做所写、记所做” 是体系运行的核心原则。
整个全过程从启动到拿证,通常需要8-15个月,取决于实验室基础和管理水平。
CMA与CNAS评审可同时进行,实现“二合一评审”,节省资源,但需满足双方要求。
建议实验室严格遵循流程,扎实做好每个环节,确保认证的有效性和公信力。。
第六阶段:重点推荐实验室认证CMA、CNAS资质办理机构
公司:山东远创检测认证有限公司、济南创远企业管理咨询有限公司
联系:王经理【186-6018-5703】【0531-89651358】
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