全材料抗菌实验室同时获取CMA(中国计量认证)和CNAS(中国合格评定国家认可委员会认证)资质,是一项系统性的工程。以下是清晰的全流程行动步骤分解。
一认证前期准备
这个阶段的目标是打好基础,避免盲目启动。
二决策与筹备
统一思想与明确目标:实验室领导层需明确认证的目的和意义,确定项目负责人和时间表,并评估是否聘请专业咨询机构提供指导。
法律实体与资质:确保实验室或其所属法人机构已合法注册登记,营业范围应包含检验检测业务。非独立法人实验室需获得设立批文和法人授权文件。
差距分析:对照CMA和CNAS的认可准则,全面评估实验室在人员、设备、环境、管理体系等方面存在的差距,明确改进方向。
三资源准备
人员配置:招聘和任命关键岗位人员,至少包括:
技术负责人:全面负责技术运作。
质量负责人:负责管理体系的建立和维持。
授权签字人:负责报告的签发和解释,需满足相关领域的高级职称和工作经历要求。
此外,还需配备足够的检测人员和设备管理员等,并为所有人员建立技术档案和培训计划。
设备与环境:购置满足抗菌检测要求的仪器设备(如微生物检测必备的培养箱、无菌操作台等),并确保其量值可溯源至国家基准。实验室环境条件(如无菌室、恒温恒湿实验室)需符合检测标准要求。
体系文件建立:根据CMA和CNAS的要求,编写四层体系文件:
质量手册:阐述质量方针和目标,描述管理体系。
程序文件:规定各项质量活动的流程。
作业指导书:具体的检测方法和设备操作规程。
记录表格:质量和技术活动留下的记录。
四CMA认证流程(中国计量认证)
CMA是国家对检验检测机构的强制性资质认定,证明其出具的数据具有证明作用。
提交申请:向省级市场监督管理局的资质认定部门提交《检验检测机构资质认定申请书》及全套申请材料。
受理决定:资质认定部门在5个工作日内对材料的完整性进行审查,并作出是否受理的决定。
文件评审:评审组对申请资料进行细致审查,以确定是否安排现场评审。
现场评审:评审组依据评审准则到实验室进行现场考核,检查管理体系运行情况,并对人员、设备、环境和技术能力进行全面评估。
整改验收:针对现场评审中发现的不符合项,实验室需在规定时间内(通常为1个月)完成整改并提交书面证明给评审组验证。
批准发证:整改通过后,资质认定部门进行评定、批准,并颁发CMA证书,证书有效期为6年。
五CNAS认证流程(实验室认可)
CNAS是自愿性的实验室能力认可,表明实验室的技术能力符合国际标准。
在线申请:在CNAS官网的“实验室/检验机构认可业务系统”中填写并提交申请书及相关资料。
受理与文件评审:CNAS秘书处审查申请资料,作出是否受理的决定。随后进行文件评审,确保申请资料符合认可要求。
现场评审:文件评审通过后,CNAS派出评审组进行现场评审,过程与CMA现场评审类似,但更侧重于技术能力的国际符合性。
整改验收:实验室需对评审组开具的不符合项进行整改,并在规定时间内(通常为2个月)提交整改材料。
认可评定与发证:CNAS根据评审报告和整改情况做出认可决定,对符合要求的实验室颁发CNAS认可证书。
六体系运行与关键节点
这是贯穿CMA和CNAS认证全过程的核心工作。
体系试运行:管理体系必须正式、有效运行至少6个月,并保留全部运行记录。
内部审核与管理评审:在体系运行满6个月后,必须进行完整的内部审核和管理评审,以验证体系的有效性和符合性。
参加能力验证:在提交CNAS申请前,实验室应参加与其申请范围相关的能力验证活动并获满意结果。这是CNAS申请的必备条件。
七认证后的维持
获得认证不是终点,而是新阶段的开始。
监督评审:CNAS会定期(通常为获认可后12个月内和18个月内)进行监督评审,以确认实验室持续符合认可要求。
复评审:CMA证书有效期为6年,CNAS认可周期通常为2年。需在到期前按规定提出复评审或延续申请。
重要提示
并行申请:CMA和CNAS的流程可以并行准备,尤其是管理体系文件可以整合为一套,以减少重复工作。
整改是关键:现场评审几乎总会发现不符合项,积极、有效地完成整改是成功获证的关键环节。
持续改进:获得认证后,实验室需通过内部审核、管理评审、质量监控等活动,确保持续符合认证认可要求。。。
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