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关于山茱萸苷检验检测实验室建设详细要求分析_医药_检测资讯_

   日期:2025-12-02     来源:济南创远企业管理咨询有限公司    作者:王老师/经理    浏览:36    评论:0    
核心提示:关于山茱萸苷检验检测实验室建设详细要求分析
关于山茱萸苷检验检测实验室建设详细要求分析
 山茱萸苷检验检测实验室获取认证认可许可,核心是获得由市场监督管理部门颁发的 “检验检测机构资质认定”(CMA)证书。这标志着实验室出具的数据和结果具有法律证明作用。以下是具体的流程和关键步骤。
1认证前期准备
在正式提交申请前,实验室必须确保在硬件和软件上都满足法定要求。这是认证成功的基础。
确认法律主体与基本条件:实验室必须是依法成立并能承担法律责任的法人或组织。需确保拥有满足要求的固定工作场所、与检验检测活动相适应的技术人员和管理人员、必需的检验检测设备设施,并建立和运行了管理体系。
体系运行与自我验证:建立文件化的质量管理体系(包括质量手册、程序文件等)并有效运行至少一段时间(例如3-6个月),保留完整的管理评审、内审等记录。同时,实验室应能通过使用有证标准物质或实验室比对等方式,证明其技术能力的可靠性。
2 提交申请材料
准备工作就绪后,即可向相应的资质认定部门提交申请。
受理机构:通常为实验室所在行政区域的省级市场监督管理部门。目前普遍推行网上审批,可通过“国家市场监督管理总局检验检测机构资质认定网上审批系统”或各省的政务服务网进行申报。
核心申请材料:根据规定,申请材料通常包括:
《检验检测机构资质认定申请书》。
典型检验检测报告或证书(每个类别1份)。
质量手册和程序文件(适用于首次申请)。
证明文件:如法人地位证明文件、固定场所证明、从事特殊领域检验检测人员的资质证明等。
若选择告知承诺程序,还需提交《检验检测机构资质认定告知承诺书》。
3迎接技术评审
这是认证流程中最关键的评价环节,包括书面审查和现场评审。
现场评审:资质认定部门会指派评审组,依据评审准则对实验室进行现场评审。评审组会通过观察、提问、查阅记录、现场试验等方式,全面考核实验室的管理体系运行情况和实际技术能力。
实验室的配合与整改:实验室应积极配合评审。对于评审中发现的不符合项,实验室必须在评审组规定的期限内(一般不超过30个工作日)完成整改,并提交整改报告。
4审批发证与后续监督
技术评审通过后,便进入最终的审批阶段。
审批决定:资质认定部门在收到技术评审结论后,会在规定时限内(如10个工作日)作出是否准予许可的决定。
证书颁发:准予许可的,将向实验室颁发CMA资质认定证书及附表,附表中会明确标注实验室获批准的检验检测能力范围,例如“山茱萸苷含量测定”。
后续监督:获得认证并非一劳永逸。资质认定部门会进行定期监督评审(通常发生在获证后的第一年内),以确保实验室持续符合要求。证书有效期为6年,实验室需在有效期届满前3个月申请复查换证。
5两个重要程序选择
在申请时,您可能会面临两种程序的选择,了解其区别有助于做出决策:
一般程序:这是标准流程,如上文所述,包括申请、受理、技术评审(含现场评审)、审批发证等环节。法定办结时限通常为30个工作日(技术评审时间不计算在内)。
告知承诺程序:为优化营商环境,对于符合条件(如近2年内无相关行政处罚记录)的机构,可选择此程序。机构签署承诺书后,资质认定部门经形式审查可先行作出许可决定,大幅缩短审批时间(如辽宁省承诺办结时限为13个工作日
)。但需要注意的是,监管部门会在发证后3个月内组织现场核查,如发现承诺内容不实,许可决定将被撤销。
6重点推荐
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