这里的“认证”主要指中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的实验室认可,这是国内最权威、国际互认的资质。
整个流程与爆炸品实验室有相似之处,但因检测对象(压缩气体)的特性,在安全重点和技术细节上有所不同。下面我们分为认证流程和认证周期两部分进行阐述。
第一部分:详细的认证流程
压缩气体实验室的CNAS认可流程是一个系统性的工程,可以分为三大阶段。
阶段一:体系建立与准备(基础建设期)
这是实验室自我完善和打基础的阶段,是成功与否的关键。
标准学习与差距分析:
获取核心标准: 首要任务是获取并深入研究 CNAS-CL01: 《检测和校准实验室能力认可准则》 (ISO/IEC 17025)。这是所有工作的根本依据。
理解领域要求: 寻找并学习化学检测领域的应用说明(如CNAS-CL01-A002)等针对性文件。
现状诊断: 对照标准每一条款,全面评估实验室在人员、设备、环境、方法、管理体系等方面存在的差距。例如,气体采样和储存条件是否达标?标准气体的溯源是否清晰?分析仪器的校准规程是否完备?
建立质量管理体系:
编写体系文件: 建立四层文件化体系:
质量手册: 纲领性文件,阐述质量方针、目标和组织结构。
程序文件: 规定管理性、技术性活动的流程,如《样品管理程序》、《设备管理与校准程序》、《检测方法确认与验证程序》、《气体安全管理程序》等。对于气体实验室,必须强调《气瓶安全管理程序》、《应急处置预案》和《废气处理规范》。
作业指导书: 非常具体的技术文件,如每台气相色谱仪、质谱仪的操作规程,每种气体成分的检测细则。
记录表格: 所有活动的证据,如检测原始记录、温湿度记录、设备使用日志等。
体系试运行与能力建设:
全员培训与实施: 发布体系文件,组织全员培训,确保每位员工(特别是检测人员和授权签字人)理解并执行新要求。
运行与记录: 体系必须正式运行至少6个月,并产生完整记录。关键活动包括:
参加能力验证(PT): 必须参加诸如“高纯气体中杂质含量分析”或“混合气体组分分析”等能力验证计划,并取得“满意”结果。这是申请的硬性要求。
进行内部审核: 检查体系运行是否符合规定。
进行管理评审: 由最高管理者主持,对体系进行全局性、战略性的审视。
阶段二:正式申请与评审(核心评价期)
当实验室确认体系运行成熟稳定后,向CNAS正式发起申请。
提交申请材料:
在CNAS官网的认可系统在线填写申请书,并上传大量支持材料,包括:实验室法律地位证明、质量手册、申请认可的检测能力范围(如氧含量、氮含量、杂质分析等)、所用标准方法清单、主要设备清单、人员技术档案、已获满意结果的能力验证报告、实验室平面图等。
文件评审:
CNAS指派评审组长对提交的体系文件进行审查,评估其符合性与完整性。如有不符合,实验室需修改直至通过。文件评审通过是进入现场评审的前提。
现场评审(最关键的环节):
CNAS组建评审组(通常包括气体检测领域的技术专家)进行现场评审。
评审重点包括:
安全与环境: 重点检查气瓶固定、防泄漏报警、通风系统、防火防爆、应急喷淋等安全设施。评审组会非常关注实验室对高压、易燃、有毒、窒息性气体的安全管理。
现场试验: 评审组会指定关键项目进行现场考核,如使用标准气体进行仪器校准、盲样测试等,评估人员操作的规范性、计算的正確性和结果的准确性。
记录与档案审查: 深入检查设备校准证书(特别是标准气体的溯源证书)、检测原始记录、人员培训档案、内审和管理评审记录等。
人员考核: 与关键人员(技术负责人、质量负责人、授权签字人、检测员)座谈,考核其技术能力、对标准的理解以及体系知识。授权签字人需证明其有足够的技术背景和经验对报告的数据和结论负责。
不符合项整改:
现场评审后会开出不符合项。实验室必须在规定时间内(通常2个月)完成根本原因分析、采取纠正措施,并提交整改证据给评审组确
认。
评审资料上报:
评审组长确认整改有效后,将全部资料上报CNAS评定委员会。
阶段三:评定发证与后续监督
评定与批准发证:
CNAS评定委员会对全过程进行最终裁定。通过后,批准认可,颁发带有CNAS标志的认可证书,证书上明确标注认可的能力范围。
后续监督评审:
认可不是一劳永逸。证书有效期内(6年)需接受监督评审(通常在第1年和第3年)和复评审(第6年),以确保实验室持续符合要求。
第二部分:认证周期分析
压缩气体实验室的认证周期较长,取决于实验室的初始基础和工作效率。一个从零开始的实验室,其典型周期如下:
体系建立与试运行期:约6-8个月
这是最耗时的阶段。包括学习标准、编写文件、人员培训,以及强制性的至少6个月的体系试运行。在此期间必须完成内审、管理评审和关键项目的能力验证。
申请与评审期:约5-7个月
文件评审: 从提交申请到文件评审通过,约1-2个月。
等待及实施现场评审: 排队等待评审组时间、现场评审及后续整改,约3-4个月。
CNAS评定与发证: 约1-2个月。
综合来看,一个准备充分的压缩气体检验检测实验室,从启动建设到最终获得CNAS认可证书,总周期通常需要 12 到 15 个月。
如果实验室基础较好,或寻求专业咨询机构帮助以提升效率,周期有可能缩短至10-12个月,但体系试运行6个月是最短要求,无法逾越。
特殊注意事项
标准气体的溯源: 压缩气体检测的准确度极度依赖标准气体。确保所有标准气体来自有资质的供应商,并具有清晰的、可溯源至国家基准的证书,是技术管理的核心。
交叉污染与控制: 实验室布局和管路设计必须充分考虑不同气体样品之间的交叉污染问题,特别是高纯气体与普通气体的检测区域应有效隔离。
方法验证: 对每个检测标准方法都必须进行严格的方法验证,证明实验室有能力达到方法要求的检出限、精密度和正确度。
阶段四:重点推荐CMA\CNAS咨询认证机构
名称:济南创远企业管理咨询有限公司、山东远创检测认证有限公司
地址:济南市槐荫区张庄街道办恒大观澜国际1-1-12楼
联系方式:【0531-89651358】 【186-6018-5703】
联系人:王老师、王经理


