

关键变化:活性物质规格更新
本次评审更新了丙硫菌唑的参考规格,新增两种相关杂质,具体规格要求如下:

毒理学与消费者风险
丙硫菌唑本身未发现关键的毒理学问题,其代谢物M04(脱硫丙硫菌唑) 的消费者暴露量低于毒理学参考值(TRVs)的15%,风险可控。
主要不确定性在于代谢物:由于缺乏足够数据来排除代谢物M15、M17、M33和M35的潜在遗传毒性,整体的消费者膳食风险评估被视为临时性结论,需等待上述疑虑解决后才能最终确定。
对于三唑衍生物代谢物(TDM)的评估,源自丙硫菌唑的暴露量低于此前TDM专项评估的结果。
药效评估
丙硫菌唑作为杀菌剂,在申报的代表性用途(大麦、小麦等作物)中对目标病害具有足够的防治效果。
环境与生态毒理学
100 g/L丙硫菌唑FS用于冬季谷物种子处理,对鸟类和哺乳动物具有较高的长期风险。150 g/L丙硫菌唑+75 g/L联苯吡菌胺EC用于冬季谷物喷雾产生的代谢物M04对水生生物具有较高的长期风险。
评估未完成部分:由于代表性子制剂″Aviator EC 225″中含有另一活性物质联苯吡菌胺(Bixafen),但本次评估未提供其对土壤、地表水和沉积物的联合暴露与风险评估,因此该部分的评估未能最终完成。
内分泌干扰特性
基于现有数据,EFSA的初步结论是丙硫菌唑不符合欧盟(EU)2018/605法规设定的人类与非靶生物内分泌干扰物标准。尽管对于非哺乳动物甲状腺模态(T-modality)的结论仍需进一步确认,但现有证据表明它很可能不是内分泌干扰物。
结论与下一步
EFSA的结论指出,丙硫菌唑在现有评估框架下未发现对人类健康的关键关注点,但其对生态环境(特别是鸟类、哺乳动物和水生生物)的潜在风险需高度重视。本次评估揭示了若干数据缺口,尤其是某些代谢物的遗传毒性确认、复合制剂中联苯吡菌胺的累积风险评估等。
最终是否批准该活性物质的续展登记,将取决于欧盟委员会及各成员国风险管理者在决策过程中如何权衡这些科学发现,并考虑采取相应的风险缓解措施。