省药监局五分局开展医疗器械停产企业监管培训暨风险会商

近日，省药监局五分局针对辖区部分医疗器械生产企业长期停产的现状，组织辖区23家相关企业开展质量管理体系培训，并就日常监管和案件办理中发现的问题进行风险会商，结合典型案例以案说法、集体约谈。

培训约谈中，详细了解了各企业生产经营现状和近期复产计划，通报了今年以来监督检查发现的问题，围绕发生在身边的典型案例进行警示教育，深入剖析风险根源并提出防范控制措施。要求停产企业切实落实主体责任，认真履行停产复产报告义务，复产前严格按照相关要求进行自查，保证具备恢复生产的条件，坚决守住医疗器械质量安全底线。对因客观原因长期停产或确定不再生产的，要主动注销生产许可，及时转产，最大限度降低人员设备闲置造成的损失。

五分局将坚持问题导向，强化对停产医疗器械生产企业的监督检查，严格督促停产医疗器械生产企业落实生产质量管理规范，严肃查处擅自恢复生产和厂外生产等违法违规行为。同时，加强帮扶指导，坚持监管与服务并重，采取灵活有效的工作措施，帮助企业开展研发创新，推动产品提档升级，助推企业高质量发展。