辽宁 下好风险防控“先手棋”

辽宁省药监局不断强化医疗器械全生命周期质量安全监管，下好风险防控“先手棋”，形成了全省上下“一盘棋”、监管工作“一张网”、专项整治“常态化”的良好局面。

强化全生命周期监管

在生产环节，一是将无菌植入、集采中选、体外诊断试剂等风险较高的产品，以及委托生产、医疗美容、青少年近视防治、辅助生殖等问题突出的领域作为重点开展整治，抓准关键控制点，强化检查的突击性、穿透性和实质性。今年上半年共开展监督检查283家次，发现缺陷项795项，其中严重缺陷13项，责令整改23家次，约谈企业9家次。二是科学制定省级抽检计划，聚焦集采中选、委托生产、既往检查发现严重缺陷、负面舆情反映集中的企业和产品，做到应抽尽抽，并加强对抽检不合格产品和企业的处置。上半年共抽取样品372批，完成检验264批，1批产品不符合规定并依法处置。三是持续加强政策研究，起草《辽宁省医疗器械注册人委托生产协同监管和信息通报工作制度》，并已征求意见，该制度旨在进一步明晰委托生产办理程序和监管责任分工，强化信息互通和监管协作。

在经营使用环节，辽宁省药监局以贯彻落实新修订《医疗器械经营质量管理规范》为抓手，把宣贯规范与整治违法行为、清理“僵尸企业”等有机结合，统筹谋划、系统推进。今年上半年，共开展各类宣传培训159场次，培训监管人员和企业相关人员28756人次，组织企业自查并收到自查报告39652份，自查发现问题并主动取消经营备案的企业132家，主动注销经营许可的企业109家。同时，为便于基层监管人员对零售药房开展现场检查工作，该局组织制定了《辽宁省零售药店医疗器械经营日常检查事项清单》，共16个重点检查项目，提升监督检查的针对性和规范性。上半年，共开展医疗器械经营企业、使用单位监督检查12495家次，查办违法违规案件339件，其中普通程序案件148件，严厉打击了无证经营医疗器械、经营使用未经注册或备案产品、严重违反经营质量管理规范，以及网络违法违规销售等行为。

高起点构建智慧监管体系

辽宁省药监局扎实开展医疗器械注册人备案人信用档案试点建设。目前，数据汇聚工作基本完成，包含生产许可、产品注册备案、监督检查、行政处罚、检验监测、投诉举报、产品召回、上市后不良事件、委受托信息等在内的39个数据子集，涵盖数据项1827个。其中，第三类医疗器械注册信息、产品召回信息等数据都是省级层面首次汇聚，并在信用档案数据中协调贯通、综合运用，解决了长期以来的数据难题。

线上线下并重

辽宁省药监局按照“线上线下一致”原则，加大对医疗器械网售企业的线下监管力度，重点核查企业告知信息的真实性和线下经营的规范性，严厉打击通过网络销售无证产品、未经批准异地设库或擅自变更经营地址、运输途中无法保证储存条件、无证经营和超范围经营等违法违规行为。同时，通过“以网管网”提高线上监管的精准度。对在辽宁备案的网络交易服务第三方平台以及省内IP地址的经营者进行全时段监测，并建立问题线索快速处置机制，实现线索的接收、转办、核查、处置、督办全环节全流程闭环管理。今年以来，共监测发现违法违规线索33条，已处置办结26条，对经核实确认存在违法违规行为的22家企业给予行政警告。

下一步，该局将持续加大“打击违法、防控风险”力度，加强风险告诫“点名道姓”、整改不力“问责到人”、案件查办“处罚到人”的工作力度，督促企业落实责任。同时，加快推进医疗器械注册人、备案人信用档案建设试点，加强医疗器械全生命周期风险数据归集、关联分析、深化应用，进一步提升监管数字化、智慧化水平。

本版稿件由医疗器械安全巩固提升工作（北部片区）座谈会发言单位提供，根据发言顺序排列