在耐热玻璃器具实验室申请CMA和CNAS认证的过程中,评审会非常严格,确实有一些环节比较容易出现问题。下面我将常见的不符合项分为几个主要方面为您说明。
1管理体系运行不畅
管理体系文件与实际操作“两张皮”是最根本的问题之一。这意味着实验室编写的质量手册、程序文件等未能有效指导实际工作,或者实际操作并未按文件规定执行。
内部审核与管理评审流于形式:内审可能未覆盖所有认可领域和部门,内审检查表无法追溯到具体审核员及被审核部门,或对发现的不符合项整改不到位,原因分析不深入。管理评审的输入信息不全面,可能遗漏了对公正性风险、人员能力、工作量或变更情况的评估;评审输出后,改进措施未能有效落实和验证。
文件控制不到位:外来标准(如GB 17762-2018《耐热玻璃器具的安全要求》)未能及时查新和受控,作业指导书缺乏可操作性,或文件内容与实际操作脱节。
2人员能力与监督不足
人员是实验室的核心,但往往也是问题的多发点。
能力不足与授权缺失:检测人员对耐热玻璃相关的标准(如热膨胀系数测试、耐热冲击性测试)理解不深,操作不熟练。实验室可能未对从事特定活动(如方法验证、结果分析和报告批准)的人员进行必要的能力确认和授权。
培训与监督不到位:培训计划可能未能覆盖所有需要的人员或关键岗位,培训内容可能不全面或缺乏有效评价。对新人或转岗人员的监督不足,监督员自身能力可能未经充分考核。
3设备设施与环境条件失控
设备和环境直接影响检测数据的准确性。
设备管理不完善:关键设备(如热膨胀仪、万能材料试验机)未按期校准或校准后未进行结果确认。设备档案不全,使用记录缺失或填写不规范。新设备投入使用前未进行充分的适用性验证。
环境条件不达标:某些检测项目对环境有特定要求,例如温度、湿度、振动等。若实验室未有效监控并记录这些环境条件,或未能有效隔离不相容的检测区域(如样品制备与精密检测区域),可能导致不符合。
4 技术操作与质量控制薄弱
这是直接关乎检测结果可靠性的环节。
检测方法选择与确认不当:未正确选择适用的检测标准(如误用已过时的标准),或对非标准方法未进行充分的确认和验证。对于耐热玻璃检测,未能严格依据标准方法(如GB/T 5432-2023)进行操作。
质量控制活动缺失或无效:实验室未能有效开展内部质量控制活动(如人员比对、设备比对、留样再测),或参与外部能力验证/实验室间比对的频次不足、结果不满意时未进行有效分析和改进。
记录与报告问题频发:原始记录信息不完整、不规范,缺乏关键信息(如样品状态、设备、环境条件、检测人员签名和时间等),导致无法追溯。检测报告可能存在信息错误(如标准号错误、数据计算错误)、结论不准确或超范围使用认可标识等问题。
5 样品与物料管理疏忽
样品管理环节也容易出现疏忽,例如样品标识不清或状态标识不全,样品存储环境条件不满足要求(如温度、湿度控制不当),以及样品接收记录信息不完整。
6总结与建议
了解这些常见问题有助于实验室有针对性地进行准备。核心在于实验室的管理体系不仅要“写在纸上”,更要“落到实处”,确保每一环节都得到有效控制和记录。。
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